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體外診斷試劑注冊與備案管理辦法第一章 總 則第一條 為了規范體外診斷試劑注冊與備案行為，保證體外診斷試劑的安全、有效和質量可控，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內

醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑第一部分 范圍和原則1.1 本附錄適用于按照醫療器械管理的體外診斷試劑。1.2 本附錄是對體外診斷試劑生產質量管理規范的特殊要求。第二部分 特殊要求2.

醫療器械生產監督管理辦法（2022年3月10日國家市場監督管理總局令第53號公布，自2022年5月1日起施行） 第一章 總 則 第一條 為了加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產活動，保

體外診斷試劑注冊與備案管理辦法（2021年8月26日國家市場監督管理總局令第48號公布 自2021年10月1日起施行） 第一章 總 則 第一條 為了規范體外診斷試劑注冊與備案行為，保證體外診斷試劑

醫療器械注冊與備案管理辦法 （2021年8月26日國家市場監督管理總局令第47號公布 自2021年10月1日起施行） 第一章 總 則 第一條 為了規范醫療器械注冊與備案行為，保